從 “界面" 突破，QSense QCM-D 為生物藥穩(wěn)定性研究提供源頭解決方案

生物制藥行業(yè)正迎來發(fā)展機遇，蛋白藥物憑借其高特異性和有效性，成為治療多種疾病的關(guān)鍵手段。然而，蛋白藥物的穩(wěn)定性一直是研發(fā)與生產(chǎn)過程中的核心挑戰(zhàn)。從研發(fā)階段的處方篩選、包材相容性評估，到生產(chǎn)、儲存和運輸過程中的穩(wěn)定性監(jiān)測，任何一個環(huán)節(jié)的不穩(wěn)定都可能導(dǎo)致藥物失效，造成巨大的經(jīng)濟損失和研發(fā)延誤。

在2026年4月10-11日即將在蘇州福朋喜來登酒店召開的“第十一屆生物制藥穩(wěn)定性大會"上，界面科學(xué)儀器供應(yīng)商百歐林科技將攜其核心技術(shù) ——QSense 耗散型石英晶體微天平（QCM-D）亮相，為您揭示如何從 “界面" 這一獨特視角，解決蛋白藥物穩(wěn)定性的源頭難題。

歡迎屆時蒞臨A30號展位與百歐林的技術(shù)專家面對面交流，共同探討如何利用先進的界面科學(xué)技術(shù)，從源頭提升生物藥的穩(wěn)定性，加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市。

百歐林展位位于蘇州福朋喜來登酒店三樓A30號展位

一、生物藥穩(wěn)定性的 “隱形殺手"：界面誘導(dǎo)的不穩(wěn)定性

蛋白藥物的不穩(wěn)定性常常源于其與周圍環(huán)境的界面相互作用。無論是與容器壁、管路、濾膜的接觸，還是與空氣、其他輔料的相互作用，都可能引發(fā)蛋白的吸附、構(gòu)象變化甚至聚集，即 “界面誘導(dǎo)聚集（SVP）"。這些變化往往發(fā)生在分子層面，難以通過常規(guī)方法實時監(jiān)測，卻直接影響藥物的安全性和有效性。

傳統(tǒng)的穩(wěn)定性研究方法，如 Size-Exclusion Chromatography (SEC)、Dynamic Light Scattering (DLS) 等，雖然能提供宏觀的聚集信息，但無法揭示界面相互作用的動態(tài)過程和微觀機制。這使得研發(fā)人員難以在早期識別風(fēng)險，往往在后期才發(fā)現(xiàn)問題，導(dǎo)致研發(fā)周期延長，成本增加。

二、QSense QCM-D：實時原位，洞察界面動態(tài)的 “火眼金睛"

面對這一挑戰(zhàn)，瑞典百歐林科技有限公司的 QSense QCM-D 技術(shù)應(yīng)運而生。它基于石英晶體微天平原理，能夠在真實的制劑環(huán)境中，實時、原位、定量地表征分子在界面的吸附行為。

核心技術(shù)原理：

QSense QCM-D 通過測量石英晶體在吸附分子后的頻率變化（Δf）和能量耗散變化（ΔD），同步獲得兩個關(guān)鍵信息：

o Δf (頻率變化)： 精確反映界面吸附的質(zhì)量變化，靈敏度可達納克級（0.24 ng/cm2），能夠捕捉到微量的蛋白吸附。

o ΔD (耗散變化)： 反映吸附層的結(jié)構(gòu)和粘彈性變化，直接關(guān)聯(lián)蛋白的構(gòu)象穩(wěn)定性和聚集傾向。

這意味著，QSense QCM-D 不僅能告訴您 “有多少蛋白吸附了"，更能揭示 “這些蛋白是如何排列的？它們的結(jié)構(gòu)是否發(fā)生了變化？"，從而為理解界面誘導(dǎo)的不穩(wěn)定性提供了深度和廣度。

三、三大核心價值，賦能蛋白藥物穩(wěn)定性研究

1.界面誘導(dǎo)聚集（SVP）早期預(yù)警： 在處方開發(fā)的早期階段，QSense QCM-D 即可實時監(jiān)測蛋白在不同界面（如包材、濾膜）的吸附行為和結(jié)構(gòu)變化，幫助研發(fā)人員提前識別潛在的聚集風(fēng)險，避免后期失敗。

2.優(yōu)化輔料與包材篩選策略： 通過快速評估不同表面活性劑、緩沖液配方以及包裝材料對蛋白吸附和穩(wěn)定性的影響，QSense QCM-D 能夠顯著縮短篩選周期，幫助找到輔料組合和包裝方案，降低研發(fā)成本。

3.加速處方開發(fā)進程： 提供實時、原位的界面信息，讓研發(fā)人員能夠快速迭代和優(yōu)化處方，大幅提高研發(fā)效率，加速藥物從實驗室走向市場的進程。

四、廣泛應(yīng)用場景，覆蓋生物藥研發(fā)全鏈條

QSense QCM-D 的應(yīng)用貫穿了蛋白藥物研發(fā)的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

· 抗體 / 雙抗 / 融合蛋白界面穩(wěn)定性研究

· 預(yù)充針 / 輸液袋 / 儲液包材料相容性評估

· 表面活性劑篩選與穩(wěn)定機制解析

· 高濃度抗體制劑吸附與聚集控制

· 制劑–界面相互作用與處方優(yōu)化

· 生產(chǎn) / 儲存 / 運輸過程穩(wěn)定性風(fēng)險監(jiān)測

無論是基礎(chǔ)研究還是工藝開發(fā)，QSense QCM-D 都能提供關(guān)鍵的數(shù)據(jù)支持，幫助科學(xué)家做出更明智的決策。

五、為什么選擇 QSense QCM-D？

· 實時原位： 無需標(biāo)記，在幾小時內(nèi)即可獲得關(guān)鍵的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，極大地加速了研發(fā)周期。

· 超高靈敏度： 能夠檢測到納克級的質(zhì)量變化，捕捉到極其微量的蛋白吸附和結(jié)構(gòu)改變。

· 豐富的芯片選擇： 提供超過 200 種不同材質(zhì)的芯片，覆蓋了幾乎所有藥用材料（如不銹鋼、玻璃、PP/COC/COP/PET 等），并支持定制化需求。

· 全球藥企驗證： 已被基因泰克、禮來、BMS、阿斯利康、輝瑞等全球頂尖制藥公司廣泛采用，證明了其可靠性。

· 全自動平臺： QSense Omni 全自動系統(tǒng)，樣品量低至 90 μL，操作簡便，結(jié)果穩(wěn)定可靠，適合高通量篩選。

QSense Omni 耗散型石英晶體微天平分析儀

結(jié)語：

在生物制藥行業(yè)競爭日益激烈的今天，如何更快、更準地解決藥物穩(wěn)定性問題，是企業(yè)保持競爭力的關(guān)鍵。QSense QCM-D 以其獨特的界面表征能力，為蛋白藥物穩(wěn)定性研究提供了全新的視角和*的工具。